中新網(wǎng)上海新聞5月26日電(記者陳靜)創(chuàng)新藥企基石藥業(yè) 26日在此間宣布，期研發(fā)管線2.0的重磅產(chǎn)品CS5001(ROR1 ADC)治療晚期實(shí)體瘤和淋巴瘤患者的1a/1b期、全球多中心、首次人體研究的數(shù)據(jù)摘要已在2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)官網(wǎng)發(fā)布。

　　據(jù)了解，CS5001是一種新型ROR1導(dǎo)向的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，具有吡咯并苯二氮卓(PBD)前藥的獨(dú)特設(shè)計(jì)。該研究旨在評(píng)估CS5001在晚期實(shí)體瘤和B細(xì)胞淋巴瘤患者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)(PK)特征和抗腫瘤活性。公開信息顯示，CS5001是目前已知首個(gè)在實(shí)體瘤和淋巴瘤中均觀察到臨床療效的ROR1 ADC，其臨床開發(fā)進(jìn)展位于全球前二。

　　截至摘要數(shù)據(jù)截止日，該研究已完成1a期前八個(gè)劑量水平(7至125 μg/kg)的劑量限制性毒性(DLT)的評(píng)估；未觀察到DLT，且未達(dá)到最大耐受劑量(MTD)。CS5001耐受性和安全性良好，PK特征符合預(yù)期，且已在多種實(shí)體瘤和血液腫瘤中顯示出初步抗腫瘤活性，包括彌漫大B淋巴瘤，霍奇金淋巴瘤，非小細(xì)胞肺癌，胰腺癌等。隨著該研究的持續(xù)推進(jìn)，在即將公布的ASCO海報(bào)中將首次披露更多CS5001的最新有效性和安全性數(shù)據(jù)。值得一提的是，CS5001全球多中心I期試驗(yàn)的劑量遞增目前仍在美國(guó)、澳大利亞和中國(guó)同步進(jìn)行，近期將啟動(dòng)在多瘤種中的劑量擴(kuò)展研究，預(yù)計(jì)2024年內(nèi)將啟動(dòng)注冊(cè)臨床研究。

　　此外，還將同步將在特定較高劑量組入組更多患者、累積更多數(shù)據(jù)，用以初步確定II期推薦劑量(RP2D)和評(píng)估ROR1表達(dá)與療效之間的關(guān)系。更新的研究數(shù)據(jù)將會(huì)在近期投資者會(huì)議和學(xué)術(shù)會(huì)議(如ESMO, ASH等)中及時(shí)公布。

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編輯：陳靜