中新網(wǎng)上海新聞7月4日電（記者 陳靜）禮來制藥方面4日在此間披露，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)Kisunla™ ，禮來制藥的阿爾茨海默病療法，用于治療成人早期癥狀性阿爾茨海默病(AD)，包括輕度認(rèn)知功能障礙(MCI)患者和輕度癡呆階段AD且有確診的淀粉樣蛋白病理改變的患者。

   據(jù)透露，Kisunla是首個(gè)且唯一一個(gè)有證據(jù)支持在清除淀粉樣蛋白斑塊后可停藥的療法，這可以降低治療成本并減少輸液次數(shù)

　  據(jù)介紹，Kisunla可以幫助身體清除過度積聚的淀粉樣蛋白斑塊，并減緩可能導(dǎo)致人們記不住新信息、重要日期和會(huì)議、計(jì)劃管理、做飯、使用家用電器、管理財(cái)務(wù)、以及獨(dú)立自理能力衰退的情況。

    在TRAILBLAZER-ALZ 2三期研究顯示，疾病進(jìn)展最早期的患者使用Kisunla的效果最好。在18個(gè)月的試驗(yàn)期內(nèi)，參與者被分到兩組人群中進(jìn)行分析：疾病進(jìn)展較早期的一組(具有低至中等水平的tau蛋白)和整體人群，包括低、中和高tau水平受試者。使用Kisunla治療可以顯著減緩兩組人群的臨床衰退。

    研究顯示，在疾病進(jìn)展較早的人群中，接受Kisunla治療的患者在綜合阿爾茨海默病評(píng)分量表(iADRS)，包含記憶、思維和日常功能的衰退速度與安慰劑相比顯著減緩了35%。依據(jù)iADRS量表，在整體人群中，藥物治療則顯著減緩了22%。

   在采訪中，記者了解到，Kisunla可能會(huì)導(dǎo)致與淀粉樣蛋白斑塊靶向療法相關(guān)的影像學(xué)異常(或“ARIA”)，這是一種通常不會(huì)引起癥狀的潛在副作用。它可以通過磁共振成像(MRI)掃描檢測(cè)到，并且當(dāng)它發(fā)生時(shí)，可能表現(xiàn)為腦部區(qū)域的暫時(shí)腫脹，通常隨著時(shí)間的推移而消失，或者是腦內(nèi)或腦表面的小出血點(diǎn)。

   阿爾茨海默病藥物發(fā)現(xiàn)基金會(huì)(ADDF)的聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席科學(xué)官Howard Fillit，M.D。表示：“此次獲批標(biāo)志著在推進(jìn)阿爾茨海默病患者的標(biāo)準(zhǔn)治療過程中又邁出了一步，最終將包括一系列新型治療手段，為阿爾茨海默病群體提供急需的希望。作為一名醫(yī)生，我對(duì)于能夠有限療程治療感到鼓舞，這可能會(huì)減少符合條件的患者的自費(fèi)成本和輸液負(fù)擔(dān)；能比我們現(xiàn)在的診斷治療更早地診斷和治療阿爾茨海默病很可能顯著地減緩疾病的進(jìn)展，為患者爭(zhēng)取寶貴的時(shí)間，使他們能夠保持獨(dú)立更長(zhǎng)時(shí)間。”

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編輯：陳靜