中新網(wǎng)上海新聞7月15日電(記者 陳靜)伊曲莫德(VELSIPITY®, etrasimod)在治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎(UC)的亞洲多中心Ⅲ期臨床研究的維持期治療取得積極頂線結(jié)果。

　　記者15日在此間獲悉，維持期數(shù)據(jù)證實(shí)，在經(jīng)過40周的維持期治療后，伊曲莫德組與安慰劑組相比，主要終點(diǎn)、所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)以及其他包括黏膜愈合、內(nèi)鏡恢復(fù)正常等的次要終點(diǎn)均具有顯著的臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義改善，顯示了伊曲莫德良好的安全性。

　　潰瘍性結(jié)腸炎是一類目前病因尚未完全明確的腸道慢性炎癥性疾病，主要表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作或遷延不愈的腸道黏膜慢性炎癥病變，多于青中年起病，目前尚無根治方法，治療目標(biāo)強(qiáng)調(diào)延長臨床緩解時(shí)間。伊曲莫德則是一款每日一次口服的一線先進(jìn)療法，不僅使用方便、療效佳，而且具有良好的安全性特征，目前已于2023年10月和2024年2月先后在美國和歐盟獲得新藥上市批準(zhǔn)，并成為歐盟首個(gè)且唯一獲批用于16歲及以上患者的新一代口服治療潰瘍性結(jié)腸炎藥物。值得一提的是，伊曲莫德今年以來已經(jīng)相繼在中國澳門和新加坡獲批。此外，伊曲莫德也已在加拿大、澳大利亞、英國等地獲批。

　　相關(guān)藥企方面表示，每日一次口服的伊曲莫德有望為潰瘍性結(jié)腸炎患者提供他們迫切所需的療效好、服用方便且具有良好獲益——風(fēng)險(xiǎn)特征的創(chuàng)新治療選擇。我們將爭取盡早遞交伊曲莫德在中國和其他授權(quán)區(qū)域的新藥上市許可申請。

　　本次所公布的積極結(jié)果是基于一項(xiàng)在亞洲地區(qū)開展的伊曲莫德的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照III期研究。這項(xiàng)研究是迄今為止完成的最大規(guī)模的亞洲中重度潰瘍性結(jié)腸炎的III期注冊臨床研究，總計(jì) 340名中重度潰瘍性結(jié)腸炎患者隨機(jī)接受伊曲莫德或安慰劑治療。在研究中12周誘導(dǎo)期對伊曲莫德治療有應(yīng)答的患者再次隨機(jī)分入每日一次服用伊曲莫德2mg組或安慰劑組，繼續(xù)接受為期40周的維持期治療。維持期數(shù)據(jù)證實(shí)，在經(jīng)過40周的維持期治療后，伊曲莫德組與安慰劑組相比，主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)均具有顯著的臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p<0.0001)的改善，其他包括黏膜愈合、內(nèi)鏡恢復(fù)正常等的次要終點(diǎn)也均達(dá)到具有顯著臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p<0.0001)的改善。維持期治療顯示了伊曲莫德良好的安全性，安全性數(shù)據(jù)與已知特征一致，沒有觀察到新的安全性信號。

　　今年6月，在西安舉行的第12屆亞洲炎癥性腸病組織年會(AOCC 2024)上，伊曲莫德亞洲III期臨床研究的12周誘導(dǎo)期研究的中國患者的詳細(xì)數(shù)據(jù)正式公布：總計(jì)320名來自中國的受試者隨機(jī)接受誘導(dǎo)治療，其中伊曲莫德2mg治療的患者的臨床緩解率為24.5%，高于安慰劑組的5.8%；內(nèi)鏡改善率為37.0%，高于安慰劑組的10.7%；臨床應(yīng)答率為57.4%，高于安慰劑組的28.2%。與安慰劑組相比，伊曲莫德治療的患者所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)均有顯著的臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。中國患者的安全性結(jié)果與既往的研究一致，沒有觀察到新的安全性信號。

　　在采訪中，記者了解到，相關(guān)藥企的另外三款分別在腎病領(lǐng)域和感染性疾病具有顯著臨床優(yōu)勢的產(chǎn)品，即耐賦康®，依嘉®和頭孢吡肟-他尼硼巴坦，將與伊曲莫德共同加速公司價(jià)值潛力的釋放。企業(yè)方面預(yù)計(jì)， 到2030年，上述4款重點(diǎn)產(chǎn)品的峰值年銷售規(guī)模有望合計(jì)達(dá)成100億元。

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編輯：陳靜