近日，海爾資本共創(chuàng)方艾瑞邁迪自主研發(fā)的“內(nèi)窺鏡顱底外科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備”，成功完成Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證變更，成為國(guó)內(nèi)首家實(shí)現(xiàn)全國(guó)產(chǎn)化的顱底外科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備，其核心組件中光學(xué)相機(jī)由進(jìn)口產(chǎn)品已全面替換為公司自研的瑞瞳™SE光學(xué)定位相機(jī)。
這一注冊(cè)證變更表明國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械在核心部件領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了自主可控，意味著我國(guó)向高端醫(yī)療器械全國(guó)產(chǎn)化邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。同時(shí)，該變更還將在醫(yī)療技術(shù)、患者福祉、產(chǎn)業(yè)生態(tài)等多個(gè)維度產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。
官方認(rèn)證，安全有效
作為此次三類醫(yī)療器械注冊(cè)證中變更的重點(diǎn)內(nèi)容，瑞瞳™SE光學(xué)定位相機(jī)性能表現(xiàn)卓越。它采用雙目視覺技術(shù)，實(shí)現(xiàn)精確定位和跟蹤，可實(shí)現(xiàn)亞毫米基本的定位精度。在保證高性能的同時(shí)，具備極致的小型化設(shè)計(jì)，便捷攜帶，即插即用，在復(fù)雜的手術(shù)環(huán)境中也能穩(wěn)定運(yùn)行，為手術(shù)導(dǎo)航提供了強(qiáng)大的支持。
此次獲得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證，表明瑞瞳™SE光學(xué)定位相機(jī)可安全應(yīng)用于人體醫(yī)療場(chǎng)景(如手術(shù)導(dǎo)航、植入物定位等)，是對(duì)其產(chǎn)業(yè)化水準(zhǔn)與合規(guī)性、安全性的官方認(rèn)證，為我國(guó)手術(shù)智能化、精準(zhǔn)化發(fā)展提供可信賴的技術(shù)支撐。
該款“內(nèi)窺鏡顱底外科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備”從光學(xué)導(dǎo)航相機(jī)、智能算法到操作系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了全鏈路國(guó)產(chǎn)化，并通過(guò)了國(guó)家藥監(jiān)局嚴(yán)格驗(yàn)證，以真實(shí)數(shù)據(jù)證明了其臨床應(yīng)用價(jià)值，以安全性、可靠性直面國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，讓“中國(guó)方案”可以真正守護(hù)國(guó)民生命健康。
硬核技術(shù)，直擊痛點(diǎn)
艾瑞邁迪的創(chuàng)新源于對(duì)臨床痛點(diǎn)的深度洞察。這款內(nèi)窺鏡顱底外科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備有效突破了顱底手術(shù)中觀測(cè)受限、重要組織器官密集分布導(dǎo)致操作難度大、狹小空間手術(shù)操作繁雜等瓶頸，能夠借助術(shù)前CT/MRI圖像為醫(yī)生精準(zhǔn)呈現(xiàn)患者頭頸部的解剖結(jié)構(gòu)定位信息，并與術(shù)中內(nèi)鏡影像融合進(jìn)行增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)可視化，引導(dǎo)醫(yī)生精準(zhǔn)、安全地完成耳鼻喉顱底外科手術(shù)，設(shè)備自投入市場(chǎng)以來(lái)，便收獲了良好的市場(chǎng)反饋。
優(yōu)質(zhì)醫(yī)療，觸手可及
當(dāng)下，價(jià)格動(dòng)輒數(shù)百萬(wàn)進(jìn)口手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備、高昂的 “開機(jī)費(fèi)”讓基層醫(yī)院和患者望而卻步。此次全國(guó)產(chǎn)的顱底外科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備成本較進(jìn)口產(chǎn)品顯著降低，打破進(jìn)口產(chǎn)品高昂的價(jià)格壁壘，為更多基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)普及高端手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備提供了可能；對(duì)基層患者來(lái)說(shuō)無(wú)需輾轉(zhuǎn)大醫(yī)院，在家門口即可享受精準(zhǔn)導(dǎo)航的醫(yī)療技術(shù)，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源真正“下沉”至千家萬(wàn)戶。
產(chǎn)業(yè)鏈崛起，生態(tài)共贏
同時(shí)，全國(guó)產(chǎn)化的手術(shù)設(shè)備也為醫(yī)院和企業(yè)提供了更豐富的產(chǎn)品選擇和更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。在運(yùn)維層面，艾瑞邁迪可提供實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程診斷和及時(shí)現(xiàn)場(chǎng)維護(hù)，較進(jìn)口產(chǎn)品的服務(wù)效率明顯提升。通過(guò)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，加速產(chǎn)業(yè)鏈上下游聯(lián)動(dòng) —— 從算法優(yōu)化到產(chǎn)品迭代再到臨床應(yīng)用，一條完整的國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療裝備生態(tài)鏈正在形成。
此次注冊(cè)證的變更，不僅僅是一個(gè)證書的更新，更是艾瑞邁迪發(fā)展歷程中的重要節(jié)點(diǎn)。全國(guó)產(chǎn)的顱底外科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備意味著我們打破了國(guó)外在核心零部件領(lǐng)域的長(zhǎng)期壟斷，實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)替代，不僅提升了我國(guó)醫(yī)療器械在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，也為國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了更加自主可控的選擇。
未來(lái)，艾瑞邁迪將以此為新的起點(diǎn)，持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，不斷探索醫(yī)療科技的新邊界。海爾資本也將基于產(chǎn)業(yè)全生態(tài)投資模式，與眾多醫(yī)療領(lǐng)域共創(chuàng)方攜手，助推生態(tài)方相互間產(chǎn)業(yè)邊界的延展，讓更多患者受益于醫(yī)療創(chuàng)新成果，為全球醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)更多的“中國(guó)智慧”。（完）
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編輯：曹卉
