近日，恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥富馬酸泰吉利定注射液(商品名：艾蘇特 ®)用于治療骨科術(shù)后鎮(zhèn)痛。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意將此次新增適應(yīng)癥與此前已獲批的腹部術(shù)后疼痛適應(yīng)癥合并為“本品用于治療術(shù)后中重度疼痛”。這意味著該產(chǎn)品將為更多術(shù)后疼痛患者提供治療新方案。

　　在我國(guó)，術(shù)后疼痛是外科手術(shù)患者常見(jiàn)的問(wèn)題。據(jù)中國(guó)急性術(shù)后疼痛(CAPOPS)研究報(bào)道，中國(guó)手術(shù)患者術(shù)后中重度急性疼痛患病率高達(dá)48.7%，中重度疼痛發(fā)生率最高的患者來(lái)自燒傷和整形外科(73.1%)、胸外科(62.9%)、產(chǎn)科(62.0%)和骨科(54.1%)。術(shù)后疼痛不僅給患者帶來(lái)身體上的痛苦，還可能影響患者的睡眠、心理狀態(tài)以及術(shù)后康復(fù)進(jìn)程。若疼痛管理不當(dāng)，還可能引發(fā)一系列并發(fā)癥，嚴(yán)重影響患者預(yù)后。目前臨床在術(shù)后中重度疼痛的治療上常規(guī)應(yīng)用阿片類藥物，傳統(tǒng)阿片類藥物發(fā)揮強(qiáng)效鎮(zhèn)痛療效的同時(shí)，帶來(lái)惡心嘔吐、呼吸抑制等問(wèn)題，可能影響患者的治療體驗(yàn)與術(shù)后康復(fù)。

　　富馬酸泰吉利定注射液是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的偏向性μ阿片受體激動(dòng)劑，擁有中國(guó)、美國(guó)、歐洲等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的藥品專利。2024年在國(guó)內(nèi)獲批上市用于治療腹部手術(shù)后中重度疼痛，并成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。此次獲批治療術(shù)后中重度疼痛適應(yīng)癥，將有望改善傳統(tǒng)阿片類鎮(zhèn)痛藥在療效與不良反應(yīng)平衡上的難題，助力提升更多手術(shù)后患者康復(fù)進(jìn)度和生活質(zhì)量。(完)

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編輯：蔡佳蓉