中新網(wǎng)上海新聞2月19日電(記者 陳靜) 適加坦®(中文通用名富馬酸吉瑞替尼片，簡稱：吉瑞替尼)是一種每日一次的口服療法，用于治療采用經(jīng)充分驗證的檢測方法檢測到攜帶FMS樣酪氨酸激酶3(FLT3)突變的復發(fā)性或難治性急性髓系白血病(AML)成人患者。記者19日獲悉， 中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA)藥品審評中心(CDE)于2025年1月26日正式授予適加坦®常規(guī)批準。

　　AML是一種影響血液以及骨髓的癌癥，其發(fā)病率會隨著年齡的增長而上升。據(jù)估計，中國每年約有 80,000 人被診斷為白血病，而 AML是成年人最常見的白血病之一。攜帶有 FLT3 突變的復發(fā)性或難治性 AML 患者的用藥需求亟待滿足，即使是在接受了化療的情況下，中位生存期仍不足六個月。

　　2020年7月，適加坦®獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的優(yōu)先審評資格 ，并在2020年11月被列入第三批臨床急需境外新藥名單，在加速通道下，于2021年1月30日被NPMA附條件批準上市。

　　本次常規(guī)批準是基于 COMMODORE 的研究結(jié)果。COMMODORE是一項在FLT3突變型復發(fā)性或難治性 AML患者中比較吉瑞替尼與補救性化療的開放性、多中心、隨機、Ⅲ期研究。

　　中國血液疾病治療領(lǐng)域知名專家王建祥對記者表示：“急性髓系白血病(AML)是一種異質(zhì)性血液系統(tǒng)惡性腫瘤，尤其對于攜帶不良預后突變(比如FLT3)的患者，長期以來一直是臨床治療中的重大挑戰(zhàn)。近年來針對AML中特定基因突變和信號通路異常，研發(fā)了一系列新型靶向藥物，為AML治療開辟了新的途徑。吉瑞替尼在附條件獲批后，通過廣泛的臨床實踐積累了充足的療效及安全性的數(shù)據(jù)，近日獲得CDE的常規(guī)批準，意味著它成為中國FLT3突變的復發(fā)或難治性急性髓系白血病成人患者切實可行的治療選擇。”

　　相關(guān)跨國藥企中國總裁趙萍在此間表示：“我們將繼續(xù)聚焦于治療選擇有限的疾病領(lǐng)域，加速企業(yè)全球創(chuàng)新成果惠及廣大中國患者，同時不斷提升患者對創(chuàng)新的可及性，助力健康中國2030目標的早日實現(xiàn)�！� （完）

　　   

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編輯：陳靜