中新網(wǎng)上海新聞3月21日電(記者 陳靜)記者21日在此間獲悉，拓達(dá)維®(英文商品名Trodelvy®，戈沙妥珠單抗)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療既往接受過內(nèi)分泌治療且在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過至少二種其他系統(tǒng)性治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性的激素受體(HR)陽性、人類表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性的乳腺癌成人患者。

　　中國(guó)工程院院士、國(guó)家抗腫瘤新藥臨床研究中心主任、拓達(dá)維®中國(guó)注冊(cè)研究主要研究者徐兵河教授表示：“針對(duì)內(nèi)分泌治療進(jìn)展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，既往沒有標(biāo)準(zhǔn)的后線治療方案， 如何克服內(nèi)分泌耐藥、進(jìn)一步改善患者預(yù)后，面臨的挑戰(zhàn)極大。

　　據(jù)介紹，在包含中國(guó)大陸在內(nèi)的亞洲多中心臨床研究中，拓達(dá)維®不僅展現(xiàn)了與全球其他地區(qū)研究一致的治療效果，其安全性也值得肯定。本次拓達(dá)維®HR+適應(yīng)癥的獲批，將帶給這些患者新的治療選擇，幫助她們?cè)谘娱L(zhǎng)生命的同時(shí)，獲得更高的生存質(zhì)量。

　　據(jù)悉，拓達(dá)維®是全球首個(gè)獲批的靶向Trop-2的抗體偶聯(lián)藥物(antibody-drug conjugate，ADC)，2022年已在中國(guó)獲批用于治療既往至少接受過二種系統(tǒng)治療(其中至少1種治療針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。

　　跨國(guó)藥企全球副總裁、中國(guó)區(qū)總經(jīng)理金方千表示：“我們致力于腫瘤領(lǐng)域的藥物革新，過去幾年間，已在全球獲得了八個(gè)腫瘤適應(yīng)癥的獲批，與此同時(shí)，我們還積極與政府、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)專家、行業(yè)伙伴和患者攜手，共同改變癌癥的治療方式。本次HR+適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)的獲批，進(jìn)一步拓展了企業(yè)在轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療領(lǐng)域的能力。繼往開來，我們將在乳腺癌以及更廣泛的癌癥領(lǐng)域持續(xù)努力，為更多患者突破不可能�！保ㄍ辏�

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編輯：陳靜