中新網(wǎng)上海新聞3月22日電（記者 繆璐）隨著全球邁入創(chuàng)新科技時代，中國醫(yī)藥企業(yè)如何通過新質(zhì)生產(chǎn)力實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)躍遷，成為焦點問題。

　　作為國家首批認定的創(chuàng)新型企業(yè)，海正藥業(yè)憑借其深厚的技術(shù)積累與創(chuàng)新實踐，成為醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的典型，致力于交出一份“中國制藥”的品質(zhì)答卷。

　　前沿布局合成生物，重構(gòu)創(chuàng)新生態(tài)圈

　　作為老牌醫(yī)藥國企，“海正”一直是中國醫(yī)藥人心中的金字招牌。海博麥布片是我國首個自主研發(fā)的降脂領(lǐng)域1類創(chuàng)新化學(xué)藥。海正藥業(yè)的持續(xù)領(lǐng)先，離不開其對創(chuàng)新的高度重視。

　　多年來，海正藥業(yè)不斷加碼研發(fā)投入，依托國家級技術(shù)中心、博士后科研工作站等平臺，以及臺州總部、上海、杭州研究基地，構(gòu)建了多地協(xié)同、分工明確的一體化研發(fā)創(chuàng)新生態(tài)框架，加速推出更多創(chuàng)新成果，研發(fā)管線覆蓋了心血管、代謝、抗感染及抗腫瘤等多個疾病領(lǐng)域。2024年，海正藥業(yè)與諾貝爾化學(xué)獎得主阿龍・切哈諾沃教授簽署了《全球首創(chuàng)新藥戰(zhàn)略合作》意向協(xié)議 ，攜手開展全球首創(chuàng)新藥的研發(fā)，借助頂尖科研力量提升公司的創(chuàng)新能力。同年，公司還與中科院微生物所、中國藥科大學(xué)藥學(xué)院、吉盛澳瑪、德睿智藥等達成戰(zhàn)略合作。這些合作進一步拓寬了海正藥業(yè)的研發(fā)邊界，預(yù)計今年將啟動多個1類新藥的臨床試驗，加快自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥的研發(fā)，優(yōu)化仿制藥研發(fā)管線。

　　值得一提的是，為積極響應(yīng)國家“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃中“加快合成生物學(xué)技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用”的戰(zhàn)略目標(biāo)，海正藥業(yè)進一步加碼合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，通過自主研發(fā)以及外部合作方式加快相關(guān)產(chǎn)業(yè)項目落地。

　　合成生物學(xué)被視為“第三次生物技術(shù)革命”的核心抓手。麥肯錫預(yù)測，2025年全球合成生物學(xué)經(jīng)濟影響將達1000億美元，中國也將其列為國家戰(zhàn)略科技力量。公開消息顯示，海正藥業(yè)計劃投資1.71億元建設(shè)合成生物學(xué)柔性生產(chǎn)線，聚焦基礎(chǔ)項目落地、全鏈條技術(shù)轉(zhuǎn)化、市場導(dǎo)向型產(chǎn)品三大目標(biāo)，開展創(chuàng)新項目研發(fā)。同時，公司還與浙江工業(yè)大學(xué)就合成生物達成戰(zhàn)略合作，共建合成生物制造創(chuàng)新研究院。

　　領(lǐng)先技術(shù)優(yōu)勢疊加工業(yè)規(guī)模效應(yīng)，打造“海正品質(zhì)” 

　　品質(zhì)是醫(yī)藥企業(yè)的生命線，更是贏得市場信任的關(guān)鍵。海正藥業(yè)在追求技術(shù)創(chuàng)新的同時，始終將品質(zhì)置于首位，憑借技術(shù)積累優(yōu)勢與工業(yè)規(guī)模效應(yīng)的雙重加持，全力打造“海正品質(zhì)”。

　　海正藥業(yè)已形成了完善的生產(chǎn)體系和供應(yīng)鏈管理體系，實現(xiàn)了從原料采購、生產(chǎn)制造到市場銷售的全鏈條優(yōu)化，累計建成80多條國際一流的先進生產(chǎn)線，在化學(xué)合成、微生物發(fā)酵、生物技術(shù)、天然植物提取及制劑開發(fā)等多個方面，顯示出其強大的工業(yè)實力和創(chuàng)新能力。

　　今年1月，海正藥業(yè)“藥物制劑全流程協(xié)同管控智能工廠”入選國家卓越級智能工廠，將現(xiàn)代信息技術(shù)與先進制造技術(shù)深度融合，貫穿于醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、物流配送等全生命周期，設(shè)備聯(lián)網(wǎng)率達到90%以上，實現(xiàn)了生產(chǎn)過程的自動化、數(shù)字化、智能化。這與兩會提出的“推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型”和“加強產(chǎn)業(yè)智能化改造”的議題高度契合。

　　為了進一步提升“海正品質(zhì)”，海正藥業(yè)還不斷加強質(zhì)量管理、體系建設(shè)、質(zhì)量認證等工作，率先在國內(nèi)創(chuàng)建QEHS管理體系，對生產(chǎn)全過程進行嚴格控制和質(zhì)量檢測。海正藥業(yè)對品質(zhì)的高要求，也讓其得到了社會多方的認可。去年，海正藥業(yè)作為企業(yè)代表，受邀參加了《發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指南》的起草。

　　從“中國制造”到“全球創(chuàng)新”的躍遷

　　經(jīng)過數(shù)十年的持續(xù)深耕，海正藥業(yè)已經(jīng)從“規(guī)模競爭”的“中國制造”轉(zhuǎn)向“新質(zhì)生產(chǎn)力競爭”的“全球創(chuàng)新”。

　　海正藥業(yè)是中國首批走出國門的原料藥企業(yè)之一。早在1992年，海正藥業(yè)的妥布霉素通過了FDA(美國食藥監(jiān)局)驗收，首次將產(chǎn)品打入美國市場。自此，公司經(jīng)受住了各國監(jiān)管機構(gòu)的嚴格審查，不斷提升質(zhì)量管理水平。2025年3月13日，海正藥業(yè)旗下瀚暉工廠以“零缺陷”順利通過2025年度FDA現(xiàn)場檢查，這是瀚暉工廠連續(xù)第五次獲得FDA認證。同時，這也標(biāo)志著公司繼臺州、富陽、南通三個生產(chǎn)基地于2024年8月通過美國FDA現(xiàn)場檢查后，再次得到國際權(quán)威藥監(jiān)機構(gòu)的高度認可。

　　目前，公司原料藥遠銷全球70多個國家和地區(qū)，在多個地區(qū)擁有領(lǐng)先的市場份額，廣泛覆蓋醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域，擁有400余家海外客戶(包括全球跨國知名藥企)。

　　在仿制藥出海方面，海正在美國建立了仿制藥制劑銷售平臺——海正藥業(yè)(美國)有限公司，積累了16年的寶貴經(jīng)驗，具備完整的注冊、銷售和服務(wù)能力，業(yè)務(wù)遍及北美、南美、歐洲、中東、非洲、東南亞、俄羅斯等國家和地區(qū)。目前，在售產(chǎn)品中，克拉屈濱注射液10mg/10mL和鹽酸柔紅霉素注射液20mg/4mL占據(jù)美國市場第一。同時，海正也與國內(nèi)眾多頭部藥企開展合作，助力更多國產(chǎn)好藥開拓國際市場。

　　今年2月，海正藥業(yè)旗下海正動保寵物驅(qū)蟲藥“海樂旺”(米爾貝肟吡喹酮咀嚼片)登陸越南市場，是海正藥業(yè)動保外貿(mào)業(yè)務(wù)從0到1的重大突破，更是中國寵物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“國產(chǎn)替代”向“全球競爭”躍遷的里程碑事件。

　　此外，海正藥業(yè)還在不斷努力打通國際壁壘，實現(xiàn)國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的“雙向接軌”。今年的兩會提出了“構(gòu)建綠色低碳供應(yīng)鏈”議題，海正藥業(yè)在綠色發(fā)展方面也取得了顯著成就。2月5日，海正憑借在ESG方面的杰出表現(xiàn)，獲得EcoVadis銅牌認證，躋身全球前35%行列，將ESG理念融入研發(fā)、生產(chǎn)全鏈條，匹配歐美市場對綠色供應(yīng)鏈的要求。在“技術(shù)+標(biāo)準(zhǔn)”的雙重推動下，海正全球創(chuàng)新之路不斷拓寬。

　　今年年初，海正藥業(yè)還成立了全球營銷中心，進一步拓展新興市場。海正藥業(yè)董事長兼總裁肖衛(wèi)紅在接受記者采訪時表示，過去我們在“中國制造”的道路上積累了豐富的經(jīng)驗。未來，我們期望在“全球創(chuàng)新”的領(lǐng)域中，同樣能夠大放異彩。

　　在生物醫(yī)藥的賽道上，將技術(shù)創(chuàng)新嵌入國家戰(zhàn)略、將工業(yè)規(guī)模轉(zhuǎn)化為生態(tài)話語權(quán)、將智能制造對齊全球標(biāo)準(zhǔn)，是在全球產(chǎn)業(yè)鏈重構(gòu)中占據(jù)制高點的不二選擇。這條路雖充滿挑戰(zhàn)，卻是中國藥企崛起的必由之徑。通過加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型、加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈韌性、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型以及支持醫(yī)藥企業(yè)國際化發(fā)展，海正藥業(yè)正讓中國醫(yī)藥在國際市場贏得更大話語權(quán)。（完）

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編輯：繆露