中新網(wǎng)上海新聞10月14日電（湯彥�。�10月14日，百時美施貴寶宣布，歐狄沃®（納武利尤單抗注射液）與逸沃®（伊匹木單抗注射液）的雙免疫聯(lián)合療法獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷（dMMR）結(jié)直腸癌（CRC）患者的一線治療。該適應(yīng)癥此前已被國家藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）程序和優(yōu)先審評審批程序，此次獲批是其在全球范圍內(nèi)首次被衛(wèi)生監(jiān)管部門正式批準(zhǔn)，也標(biāo)志著百時美施貴寶在中國完成了旗下重磅科學(xué)創(chuàng)新成果的“全球首發(fā)”。
此次獲批基于CheckMate -8HW研究 ，這是首個證實雙免疫聯(lián)合療法對比標(biāo)準(zhǔn)化療，在MSI-H/dMMR轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)一線治療中，可為患者帶來顯著臨床獲益的III期研究。經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心審查（BICR）評估，在主要終點無進(jìn)展生存期（PFS）方面，歐狄沃聯(lián)合逸沃對比研究者選擇的化療方案顯示出具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善，使患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險下降79%（風(fēng)險比[HR]=0.21，p<0.0001）。24個月時，歐狄沃聯(lián)合逸沃組的PFS率達(dá)72%，而化療組僅為14%。歐狄沃聯(lián)合逸沃在所有預(yù)設(shè)亞組中均觀察到一致獲益，包括具有RAS及BRAF突變的患者，以及基線有肝、肺、腹膜轉(zhuǎn)移的患者。研究中，歐狄沃聯(lián)合逸沃的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號，3/4級治療相關(guān)不良事件（TRAE）發(fā)生率為23%，而化療組為48%。
“結(jié)直腸癌在中國的發(fā)病率呈快速增長態(tài)勢，目前已高居所有惡性腫瘤的第二位 。其中，攜帶MSI-H/dMMR分子表型的患者是一類特殊的人群，傳統(tǒng)化療對其效果不佳，預(yù)后較差。近年來，研究發(fā)現(xiàn)該類患者屬于免疫治療的優(yōu)勢人群，然而在當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)治療下，仍存在未滿足需求�！盋heckMate -8HW中國主要研究者，中國藥科大學(xué)附屬上海高博腫瘤醫(yī)院院長李進(jìn)教授表示，“在此背景下，我們非常驚喜地看到納武利尤單抗與伊匹木單抗的‘雙免聯(lián)合’療法在CheckMate -8HW中取得了震撼性的數(shù)據(jù)，表現(xiàn)出突破既往療效瓶頸的巨大獲益，并兼具良好的安全性；我們也同樣驚喜于這一適應(yīng)癥能先于全球所有其他國家、最先在中國落地。相信這一療法的批準(zhǔn)或?qū)橹袊鳰SI-H/dMMR mCRC的治療樹立全新的標(biāo)準(zhǔn)，將患者的獲益提升到一個新的高度�！�
歐狄沃與逸沃是兩種不同機(jī)制的免疫治療藥物，分別靶向不同的免疫檢查點（PD-1與CTLA-4），通過激活人體自身免疫系統(tǒng)抗擊腫瘤。兩者的聯(lián)合療法是全球和中國首個獲批的雙免疫聯(lián)合療法，具有明確的協(xié)同效應(yīng)：CTLA-4抑制劑逸沃可促進(jìn)T細(xì)胞的激活和增殖，而PD-1抑制劑歐狄沃可幫助激活后的T細(xì)胞識別、殺滅腫瘤細(xì)胞。逸沃激活的部分T細(xì)胞還可分化為記憶T細(xì)胞，改善長期免疫監(jiān)視，實現(xiàn)高效、持久的抗腫瘤效果。歐狄沃和逸沃是全球唯一由諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎得主直接參與開發(fā)的免疫檢查點抑制劑。
“此次歐狄沃與逸沃的新適應(yīng)癥能在中國實現(xiàn)‘全球首發(fā)’，無疑是我們在踐行‘中國2030戰(zhàn)略’道路上一個耀眼的里程碑時刻。正是由于近年來中國藥品審評審批制度改革的不斷深化，才使得這一全球的前沿創(chuàng)新成果跑出了舉世矚目的‘中國速度’。”百時美施貴寶副總裁、中國及亞洲區(qū)域市場總經(jīng)理、中國區(qū)總裁陳思淵女士表示，“未來，百時美施貴寶將繼續(xù)發(fā)揮在腫瘤學(xué)領(lǐng)域的獨(dú)特優(yōu)勢，深耕中國高發(fā)疾病領(lǐng)域，進(jìn)一步拓展歐狄沃與逸沃的適應(yīng)癥；同時，我們將積極與各方攜手，提高藥物可及性，滿足更多中國患者的未盡之需。”（完）
注：請在轉(zhuǎn)載文章內(nèi)容時務(wù)必注明出處!
編輯：湯彥俊
